¿Qué es un estudio clínico?
Los estudios clínicos ayudan a los médicos y científicos a aprender más sobre una enfermedad o afección médica y nuevas maneras de tratarla, diagnosticarla o prevenirla. Vea los siguientes videos para obtener más información sobre los estudios clínicos.
Acerca del consentimiento informado y del consentimiento electrónico*
*Tenga en cuenta que el consentimiento electrónico no está disponible para este estudio.
¿Cuál es el propósito del estudio PROGRESS-AD?
El propósito de este estudio es conocer mejor el medicamento del estudio, GSK4527226, en personas adultas con enfermedad de Alzheimer (EA) en fase inicial. Los investigadores quieren averiguar si el medicamento del estudio puede demorar con seguridad la pérdida de memoria y el deterioro de las funciones cotidianas.
¿Quién puede participar?
Es posible que califique para este estudio si cumple los siguientes criterios. También se aplicarán criterios adicionales para la participación.
Edad
50 a 85 años
Características de la enfermedad
Resultado positivo para acumulación de placa amiloide en el cerebro según lo evidencie una tomografía por emisión de positrones (PET) o una prueba de líquido cefalorraquídeo
¿Qué
ocurre
durante el estudio?
Primero, deberá dar su consentimiento o permiso para participar en el estudio. Para hacerlo, deberá leer y firmar el formulario de consentimiento informado.
Participará en el estudio durante unos 2 años y tendrá unas 25 visitas. Algunas visitas pueden durar varios días, dependiendo de las pruebas que se realicen.
El estudio se divide en diferentes partes.
1. Selección/
Inicio
(Hasta 12 semanas;
4 visitas)
Para ver si califica para el estudio, el equipo del estudio le hará preguntas sobre su salud (pasada y presente) y los medicamentos que toma y hará algunas pruebas.
2. Tratamiento del estudio
(Unos 18 meses; 20 visitas)
Si califica, lo asignarán al azar para recibir uno de los siguientes:
-
- Medicamento del estudio (dosis 1)
- Medicamento del estudio (dosis 2)
- Placebo*
*El placebo tiene el mismo aspecto que el medicamento del estudio, pero no contiene ningún ingrediente activo. Esto les da a los investigadores algo con qué comparar el medicamento del estudio para comprender mejor sus efectos.
Tiene el doble de probabilidades de recibir el medicamento del estudio que de recibir placebo.
Recibirá el medicamento del estudio (o el placebo) en una frecuencia regular durante unos 18 meses. Cada tratamiento lleva aproximadamente 1 hora. Luego, el equipo del estudio lo observará atentamente durante al menos 1 hora después del tratamiento.
3. Estudio a largo plazo
(Opcional; 24 meses; 27 visitas)
Una vez que complete los 18 meses de tratamiento del estudio, tendrá la opción de participar en un estudio aparte que evaluará los efectos a largo plazo del medicamento del estudio.
Todos recibirán el medicamento del estudio durante 24 meses.
Si decide no ingresar a este estudio aparte, pasará directamente al Seguimiento.
4. Seguimiento
(12 semanas después de la
última dosis; 1 visita)
Tendrá 1 visita 12 semanas después de la última dosis del tratamiento del estudio. La visita puede durar varios días (dependiendo de las pruebas que le hagan).
¿Qué controles y pruebas de salud puedo esperar?
Algunas de las pruebas que le harán durante el estudio se muestran a continuación. No le harán todas las pruebas en cada visita. Hable con el médico del estudio para obtener más información.
Examen físico
Signos vitales
Estatura/peso
Salud cardíaca
Análisis de sangre
Análisis de orina
Escaneo cerebral
Punción lumbar‡
Chequeo de salud mental
Cuestionarios
‡Algunas pruebas pueden ser opcionales. El médico del estudio le informará si alguna prueba es opcional para usted.